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24 novembre 2017
   
 
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PER GLI OPERATORI > Farmaceutica > Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza 
 
 
 
 
La Farmacovigilanza
 
 
 

La Farmacovigilanza (FV) è l'insieme delle attività il cui obiettivo è quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci, assicurando che questi presentino un rapporto beneficio rischio sempre favorevole per la popolazione.

A luglio 2012 è entrata in vigore il Regolamento UE 1235/ 2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio in materia di FV e siamo in attesa del recepimento della Direttiva UE 84/2010.

La nuova normativa ha apportato alcune modifiche alle attività e alle modalità di segnalazione di sospetta reazione avversa. Tra le più importanti ricordiamo che ad oggi sono sottoposte a segnalazione tutte le ADR (gravi, non gravi, attese o inattese) per tutti i farmaci.

 

Inoltre, è ritenuto necessario anche l’invio al servizio di FV delle segnalazioni relative a:

OVERDOSE: intesa come somministrazione di una quantità di F superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto;

USO OFF-LABEL: che si riferisce a impieghi del F usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le indicazioni autorizzate;

MISUSO: inteso come l’uso del farmaco intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le indicazioni autorizzate;

ABUSO: inteso come intenzionale uso eccessivo del F;

ESPOSIZIONE OCCUPAZIONALE: intesa come esposizione ad un F come risultato di un impiego professionale o non.

 

La nuova scheda di segnalazione è possibile scaricarla cliccando sul titolo.

 

A chi segnalare?

• I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni tramite l’apposita scheda (vedi scheda di sospetta reazione avversa), tempestivamente via fax o posta ordinaria, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza.

Servizio di Farmacovigilanza AUSL9, Fax: 0564/485481.

e-mail: farmacovigilanza@usl9.toscana.it

 

• I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria.

 
 
 
Segnalazioni eventi avversi
 
 
Contiene:
- Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini formato pdf
- Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa  a farmaci e vaccini PER IL CITTADINO
- Scheda di segnalazione di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali
- NUOVA scheda di segnalazione di ADR a farmaci per Operatori Sanitari
 
 
Dispositivovigilanza
 
 
Gli operatori santitari sono tenuti a comunicare tramite il referente della Dispositivovigilanza, al Ministero della Salute, gli incidenti o i mancati incidenti rilevati durante la proria attività.
 
In questo spazio sono presenti la Scheda di segnalazione da INCIDENTE O MANCATO INCIDENTE  e la Scheda di segnalazione di RECLAMO, elaborate dal Ministero della Salute. 
 
 
 
 
Fitosorveglianza
 
 
Contiene:
Scheda segnalazione sospetta reazione avversa a fitoterapici e integratori
 
 
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